El epígrafe 4 de ISO 9001 proporciona a las organizaciones herramientas para comprender el entorno en el que se encuentran y su evolución; en particular:
El epígrafe 4.4 requiere que la organización determine los procesos necesarios para asegurar que la organización cumpla con su propósito, siga su dirección estratégica y logre sus resultados previstos, a partir de:
La organización como sistema abierto
El contexto en el que se desenvuelve una organización es uno de los puntos incluidos en el texto común de la estructura armonizada Anexo SL de ISO/IEC Directives, Part 1 y, por lo tanto, un elemento común a todas las normas ISO basadas en dicho Anexo SL.
El contexto de una organización es un factor clave para la planificación de los sistemas de gestión. De esta forma, ISO supera el tiempo en que las organizaciones se entendían como estructuras cerradas altamente estructuradas.
Para referirnos al contexto de la organización pueden emplearse otros términos tales como entorno empresarial, entorno de la organización o ecosistema de una organización, entre otros.
A partir de la implantación de la estructura armonizada (ya desde la edición de 2015), las organizaciones son consideradas como sistemas abiertos; en tanto que entre su entorno (contexto) y la organización se produce un intercambio de información mutua que condiciona y modifica la respuesta de ambos.
El entorno y la organización se retroalimentan: la organización aporta información al entorno, que reacciona, cambia y, a su vez, emite información que condiciona una nueva respuesta de la organización que volverá a interactuar con el entorno y así sucesivamente.
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