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Cod. PRX0000105

Curso de Puesta en marcha de un ensayo clínico

Planifica el inicio de un ensayo clínico con normativa, GCP y documentación clave. Coordina centros, contratos y calidad. Empieza con seguridad.

Puesta en marcha de un ensayo clínico
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Puesta en marcha de un ensayo clínico
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La puesta en marcha de un ensayo clínico constituye una fase crítica dentro del desarrollo de medicamentos y productos sanitarios, donde la correcta planificación, gestión documental y cumplimiento normativo resultan esenciales para garantizar la calidad, seguridad y validez científica de los estudios. Este curso online te permitirá adquirir una visión integral del proceso de inicio de un ensayo clínico, abordando desde los aspectos regulatorios y éticos hasta la coordinación operativa entre los distintos agentes implicados.

A lo largo de la formación, conocerás los procedimientos clave para la activación de centros, la gestión de contratos, la documentación esencial y las buenas prácticas clínicas (GCP), todo ello en un entorno alineado con la normativa vigente. Una capacitación imprescindible para profesionales que deseen desarrollarse en el ámbito de la investigación clínica y la industria farmacéutica.

  • Dirigido a

    • Profesionales del ámbito sanitario (enfermería, medicina, farmacia) interesados en investigación clínica
    • Técnicos y coordinadores de ensayos clínicos (Clinical Trial Assistant, Study Coordinator)
    • Profesionales de la industria farmacéutica y biotecnológica
    • Personal de CROs (Contract Research Organizations)
    • Graduados en ciencias de la salud o ciencias experimentales
    • Profesionales del ámbito regulatorio o de calidad en investigación

  • ¿Qué competencias vas a adquirir?

    Planificar y gestionar la puesta en marcha de un ensayo clínico, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente, la correcta coordinación de los recursos implicados y la adecuada preparación de la documentación y procesos necesarios para su inicio.

  • Requisitos

    • Conocimientos básicos en ciencias de la salud o biomedicina
    • Nociones generales sobre investigación clínica o metodología científica
    • Familiaridad con terminología sanitaria y farmacéutica

  1. Fundamentos de la investigación clínica y del ensayo clínico
    • Conceptos básicos de investigación clínica
    • Fases del desarrollo clínico de medicamentos y productos sanitarios
    • Tipos de ensayos clínicos y diseños más habituales
    • Agentes implicados y funciones en un ensayo clínico
    • Importancia estratégica de la fase de puesta en marcha
    • Resumen
  2. Marco regulatorio, ético y normativo aplicable
    • Normativa nacional e internacional en ensayos clínicos
    • Buenas Prácticas Clínicas y principios ICH-GCP
    • Aspectos éticos y protección de los participantes
    • Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
    • Autoridades competentes y procedimientos de autorización
    • Resumen
  3. Documentación esencial para el inicio del ensayo clínico
    • El protocolo del ensayo clínico y sus elementos clave
    • Manual del investigador y dossier del producto en investigación
    • Hoja de información al paciente y consentimiento informado
    • Cuaderno de recogida de datos y documentación asociada
    • Archivo maestro del ensayo y documentos esenciales de inicio
    • Resumen
  4. Planificación operativa de la puesta en marcha
    • Definición del plan de inicio del estudio
    • Cronograma, hitos y seguimiento de actividades
    • Identificación de recursos y necesidades operativas
    • Gestión de riesgos en la fase de inicio
    • Indicadores de desempeño en start-up
    • Resumen
  5. Selección, viabilidad y activación de centros
    • Criterios para la selección de centros investigadores
    • Evaluación de viabilidad y feasibility
    • Capacidad del centro y del equipo investigador
    • Visita de inicio y requisitos previos a la activación
    • Proceso de activación del centro
    • Resumen
  6. Gestión contractual y financiera del ensayo clínico
    • Tipos de contratos en investigación clínica
    • Negociación entre promotor, centro y terceros
    • Presupuesto del ensayo y partidas económicas
    • Aspectos legales, seguros e indemnizaciones
    • Control documental y seguimiento de acuerdos
    • Resumen
  7. Coordinación entre promotor, CRO, centro e investigador
    • Modelos de colaboración y distribución de responsabilidades
    • Comunicación efectiva entre las partes implicadas
    • Funciones del monitor, coordinador y equipo de estudio
    • Gestión de reuniones, decisiones y escalado de incidencias
    • Herramientas de coordinación y trazabilidad
    • Resumen
  8. Gestión del producto en investigación y de los suministros
    • Conceptos básicos sobre medicamento en investigación
    • Circuito logístico y almacenamiento de suministros
    • Etiquetado, recepción y control del producto
    • Materiales del estudio y preparación del centro
    • Responsabilidades del centro en la gestión del producto
    • Resumen
  9. Calidad, cumplimiento y preparación para el inicio
    • Sistemas de calidad aplicados al start-up
    • Control de versiones y revisión documental
    • Desviaciones, incidencias y acciones correctivas
    • Formación del personal del estudio
    • Checklist de preparación para el inicio del ensayo
    • Resumen
  10. Cierre de la fase de start-up y transición al reclutamiento
    • Verificación final de requisitos de inicio
    • Autorización para apertura a reclutamiento
    • Seguimiento inicial tras la activación del centro
    • Retos frecuentes en la transición a la fase de inclusión
    • Buenas prácticas para un inicio exitoso del ensayo clínico
    • Resumen

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