Cuando un lote de materia prima o de material de acondicionamiento no cumple los criterios de aceptación definidos en su especificación, debe gestionarse de forma que se asegure que no pueda utilizarse en producción por error. La norma indica que los materiales en cuarentena o rechazados deben almacenarse en ubicaciones físicas diferenciadas o mediante un sistema alternativo que aporte el mismo nivel de garantía.
En la práctica, la gestión de un lote rechazado debe quedar recogida en un procedimiento escrito y contemplar, como mínimo, las siguientes actuaciones:
El lote debe marcarse claramente como rechazado (por ejemplo, con etiqueta de estado roja o con el sistema equivalente definido por la organización), para evitar su selección involuntaria.
El material debe trasladarse a la zona de materiales rechazados del almacén, separada de la zona de materiales liberados, reforzando así la barrera frente a un uso no intencionado.
Debe abrirse un registro que documente el motivo del rechazo, los resultados analíticos que sustentan la decisión y la disposición prevista para el lote (devolución al proveedor, destrucción o, de manera excepcional, reproceso si el defecto lo permite y existe capacidad técnica y autorización para realizarlo).
Si el rechazo se origina por resultados analíticos fuera de especificación, la gestión del material rechazado debe incluir una comunicación formal al proveedor. Esta comunicación debe incorporar los resultados obtenidos, el criterio de aceptación incumplido y la solicitud de una investigación de causa raíz. La respuesta del proveedor, incluyendo su investigación, las medidas correctoras adoptadas y el plan de acción para prevenir recurrencias, debe incorporarse al expediente de la no conformidad y conservarse dentro del sistema documental.
Aunque la norma no desarrolla en detalle esta comunicación, se alinea con el enfoque de colaboración con proveedores y constituye una práctica habitual que favorece la mejora progresiva de la calidad del suministro.
La norma también contempla la posibilidad de reevaluar materiales almacenados tras un período definido, para confirmar que siguen siendo aptos para su uso. Este punto es especialmente relevante en materias primas con vida útil limitada o con características que pueden deteriorarse con el tiempo. Por ello, el sistema de gestión de existencias debe configurarse para impedir que los materiales sujetos a reevaluación se utilicen en producción hasta que dicha reevaluación se haya completado con un resultado satisfactorio.
Este sistema de control de materias primas y materiales de acondicionamiento, desde la evaluación del proveedor hasta el almacenamiento, la liberación y la gestión de rechazos, se recoge también en el anexo del Real Decreto 85/2018. Dicho marco exige disponer de procedimientos de compra, recepción, liberación y almacenamiento aplicables a los suministros, así como de evaluación de proveedores, para garantizar el cumplimiento de los criterios de aceptación o especificaciones previamente establecidos.
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