Curso de Puesta en marcha de un ensayo clínico

Domina la puesta en marcha de un ensayo clínico: normativa, GCP, CTIS, documentación, logística y aprobaciones. Coordina cada fase con seguridad.

Puesta en marcha de un ensayo clínico
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Un ensayo clínico es una investigación rigurosa y controlada que evalúa la eficacia y seguridad de un medicamento. Los ensayos clínicos son fundamentales en el avance de la medicina. Constituyen el puente entre la investigación básica y la aplicación práctica de tratamientos en pacientes.

El desarrollo de un ensayo clínico implica varias etapas, desde la planificación y diseño hasta la ejecución y análisis de datos. Cada fase tiene una función específica y es vital para asegurar que un nuevo tratamiento sea efectivo y seguro.

La puesta en marcha de un ensayo clínico constituye una fase crítica dentro del desarrollo de medicamentos y productos sanitarios, donde la correcta planificación, gestión documental y cumplimiento normativo resultan esenciales para garantizar la calidad, seguridad y validez científica de los estudios. Este curso te permitirá adquirir una visión integral del proceso de inicio de un ensayo clínico, abordando desde los aspectos regulatorios y éticos hasta la coordinación operativa entre los distintos agentes implicados.

A lo largo de la formación, conocerás los procedimientos clave para la puesta en marcha de un ensayo clínico, la documentación esencial y las buenas prácticas clínicas (GCP), todo ello en un entorno alineado con la normativa vigente. Una capacitación imprescindible para profesionales que deseen desarrollarse en el ámbito de la investigación clínica y la industria farmacéutica.

  • Dirigido a

    • Profesionales del ámbito sanitario (medicina, enfermería, biología, farmacia, etc.) con interés en la investigación clínica.
    • Profesionales de la industria farmacéutica y/o biotecnológica.
    • Personal técnico y de coordinación de ensayos clínicos (Clinical Trial Assistant, Study Coordinator).
    • Personas graduadas en ciencias de la salud o en ciencias experimentales.
    • Profesionales del ámbito regulatorio o de la calidad en investigación.

  • ¿Qué competencias vas a adquirir?

    Preparar la documentación, planificar, gestionar y coordinar la puesta en marcha de un ensayo clínico, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente.

  • Requisitos

    • Conocimientos básicos en ciencias de la salud o biomedicina.
    • Nociones generales sobre investigación clínica o metodología científica.
    • Familiaridad con terminología sanitaria y farmacéutica

  1. Introducción a los ensayos clínicos
    • Ensayos clínicos. 
    • Organismos reguladores y de control
    • Fases de un ensayo clínico
    • Clasificación de los ensayos clínicos
    • Resumen
  2. Aspectos a tener en cuenta en el inicio, desarrollo y cierre de un ensayo clínico
    • Etapas en el desarrollo de un fármaco
    • Puesta en marcha del ensayo clínico ("Study Start-Up")
    • Inicio del ensayo clínico
    • Desarrollo del ensayo clínico
    • Cierre del ensayo clínico
    • Resumen
  3. Marco normativo y ético aplicable en ensayos clínicos
    • Legislación vigente
    • Buenas prácticas clínicas
    • Comités de ética
    • Resumen
  4. Documentos para la solicitud de un ensayo clínico
    • Preparación del expediente
    • Documentos Parte I (Expediente científico)
    • Documentos Parte II (Expediente ético/local)
    • Resumen
  5. Presentación de la documentación y validación
    • Presentación de la documentación en CEIm y AEMPS
    • Validación de la solicitud
    • Resumen
  6. Agentes implicados en un ensayo clínico
    • Promotor
    • Investigador principal
    • Monitor (o CRA)
    • Sujetos del ensayo
    • Equipo colaborador
    • Comités de ética de la investigación (CEI)
    • Agencias reguladoras
    • Resumen
  7. Gestión operativa y logística
    • Viabilidad del centro
    • Aspectos económico-administrativos
    • Gestión del producto en investigación
    • Resumen
  8. Gestión del producto en investigación
    • Recepción del producto y registro
    • Almacenamiento
    • Dispensación del producto
    • Devolución y destrucción del producto
    • Normativa y trazabilidad
    • Resumen
  9. Aprobaciones y registros
    • Autoridades competentes
    • Registro del ensayo clínico. Plataformas de bases de datos
    • Resumen
  10. Reclutamiento de pacientes tras la aprobación de la solicitud
    • Estrategias clave
    • Desafíos en el reclutamiento de pacientes
    • Beneficios para los pacientes
    • Resumen

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