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Salud, servicios sociales e igualdad Salud

Cod. TERAPIASAV

Curso de Terapias avanzadas en el entorno hospitalario: fundamentos y marco regulatorio

Valoraciones
10,0 /10

Perfil: Dirección, Dirección, Técnico/Operario, Técnico/Operario

Nivel: Intermedio

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Los medicamentos de terapia avanzada -terapias génicas, terapias celulares, productos de ingeniería tisular y medicamentos combinados- constituyen una de las áreas más innovadoras de la medicina actual. Se basan en genes, células o tejidos y abren nuevas posibilidades para tratar enfermedades graves, raras o con pocas alternativas terapéuticas.

Su uso en el entorno hospitalario plantea retos específicos que van más allá de la práctica asistencial habitual: circuitos complejos, coordinación multidisciplinar, trazabilidad paciente-producto-paciente, conservación, transporte, preparación, administración, farmacovigilancia y seguimiento a largo plazo. Además, requieren conocer un marco regulatorio propio y diferenciar conceptos como medicamento autorizado, ensayo clínico, fabricación no industrial y exención hospitalaria.

Este curso ofrece una visión global y aplicada de las terapias avanzadas, abordando sus principales tipos, aplicaciones clínicas, regulación europea y española, modelos de fabricación y retos para hospitales, centros de investigación, empresas biotecnológicas y administraciones sanitarias. Se utilizarán ejemplos como las terapias CAR-T y los modelos organizativos tipo CRETA para acercar los contenidos a la realidad del sistema sanitario.

Al finalizar, el alumnado será capaz de comprender qué son las terapias avanzadas, cómo se clasifican, qué aplicaciones tienen y qué implicaciones introducen en términos de calidad, seguridad, trazabilidad, acceso y organización hospitalaria.

  • Dirigido a

    Profesionales del ámbito sanitario, farmacéutico, investigador, biotecnológico y de gestión sanitaria que necesiten adquirir una visión global sobre los medicamentos de terapia avanzada y su aplicación en el entorno hospitalario.

    El curso está especialmente dirigido a personal de hospitales y centros sanitarios, servicios de farmacia hospitalaria, unidades clínicas vinculadas a terapias avanzadas, profesionales de medicina, farmacia, enfermería, hematología, oncología, inmunología, investigación biomédica, fundaciones e institutos de investigación sanitaria, universidades, empresas biotecnológicas, CROs, administración sanitaria, perfiles de calidad, regulatory affairs, farmacovigilancia, gestión sanitaria e innovación.

    Puede servir como formación introductoria y de actualización para trabajadores de organizaciones sanitarias, académicas, biotecnológicas o administrativas que quieran comprender qué son las terapias avanzadas, cómo se regulan, qué aplicaciones tienen y qué retos plantean para el sistema sanitario.

  • Competencias a adquirir

    Comprender los fundamentos científicos, clínicos, regulatorios y organizativos de las terapias avanzadas en el entorno hospitalario, identificando sus principales tipos, aplicaciones, marco normativo, modelos de uso y retos para las organizaciones sanitarias.

  • Requisitos

    • Es recomendable contar con conocimientos básicos en ciencias de la salud, farmacia, biomedicina, biotecnología, investigación clínica, calidad, regulación sanitaria o gestión sanitaria.
    • No se requiere experiencia previa específica en terapias avanzadas, fabricación farmacéutica, ensayos clínicos o normativa GMP/NCF. 
    • El curso está planteado con un enfoque introductorio-intermedio, por lo que los conceptos científicos, regulatorios y organizativos se explicarán de forma progresiva.

  • Valoraciones de la formación
    10,0
    Los videos son increíbles en cuanto al contenido, explicación, imágenes reales. La infografía final de cada unidad es un resumen perfecto para repasar todos los contenidos y las imágenes ayudan a afianzar conceptos. Las actividades prácticas te hacen pensar y aplicar razo...
    Comentario:
    Los videos son increíbles en cuanto al contenido, explicación, imágenes reales. La infografía final de cada unidad es un resumen perfecto para repasar todos los contenidos y las imágenes ayudan a afianzar conceptos. Las actividades prácticas te hacen pensar y aplicar razonando los contenidos de la unidad y son actividades que voy a poder aplicar en la vida real laboral o profesional. El contenido me parece muy completo y fácil de seguir y entender. la tutora está pendiente en caso de que surjan dudas y te contesta personalmente a las tutorías y corrección de las prácticas, se ve que tiene experiencia en la materia y en el mundo laboral relacionado con ATMP.
    Valoración del alumno
    10,0
    Profesor
    10
    Contenidos
    10
    Aula Virtual
    10
    Curso
    10
  1. Introducción a las Terapias Avanzadas

    • Introducción
    • Qué son los medicamentos de terapia avanzada
    • Importancia de las terapias avanzadas en la medicina actual
    • Impacto en el entorno hospitalario
    • Principales oportunidades y retos
    • Resumen
  2. Clasificación de los medicamentos de terapia avanzada

    • Introducción
    • Medicamentos de terapia génica
    • Medicamentos de terapia celular somática
    • Productos de ingeniería tisular
    • Medicamentos combinados de terapia avanzada
    • Resumen
  3. Marco regulatorio europeo de las terapias avanzadas

    • Introducción
    • Regulación europea de medicamentos de terapia avanzada
    • Procedimiento centralizado de autorización de comercialización
    • Papel de la Agencia Europea de Medicamentos
    • Diferencia entre desarrollo industrial, académico y hospitalario en el marco europeo
    • Resumen
  4. Marco regulatorio español de las terapias avanzadas

    • Introducción
    • Normativa española aplicable
    • Organismos y responsabilidades en el contexto español
    • Papel de la AEMPS
    • Plan de Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud 2025-2028
    • Investigación biomédica y desarrollo regulado
    • Resumen
  5. Bases de la terapia génica

    • Introducción
    • Bases científicas de la terapia génica
    • Elementos principales: Transgen, vector y célula diana
    • Papel del vector y Tipo de Vectores
    • Terapia génica in vivo y ex vivo
    • Riesgos y limitaciones de la terapia génica
    • Aplicación terapéutica de la terapia génica
    • Resumen
  6. Bases de la terapia celular

    • Introducción
    • Bases científicas de la terapia celular somática
    • Tipos de células según su origen
    • Tipos de células según su grado de especialización
    • Retos y limitaciones de la terapia celular
    • Aplicación terapéutica de la terapia celular somática
    • Resumen
  7. Bases de la Ingeniería tisular y medicamentos combinados

    • Introducción
    • Bases científicas de la ingeniería tisular
    • Medicamentos combinados de terapia avanzada
    • Retos específicos de estos productos
    • Aplicación terapéutica de la ingeniería tisular y medicamentos combinados
    • Resumen
  8. Aplicaciones clínicas y medicamentos autorizados y en investigación

    • Introducción
    • Medicamentos autorizados y en investigación
    • Aplicaciones en oncología y hematología
    • Aplicaciones en enfermedades raras y hereditarias
    • Aplicaciones en medicina regenerativa
    • Aplicaciones en enfermedades inflamatorias e inmunológicas
    • Resumen
  9. Fabricación no industrial y exención hospitalaria

    • Introducción
    • Real Decreto 477/2014
    • Concepto de fabricación no industrial
    • Autorizaciones de uso concedidas en institución hospitalaria: exención hospitalaria
    • Modelos organizativos
    • Retos de la fabricación no industrial
    • Resumen
  10. Terapias CAR-T en el entorno hospitalario

    • Introducción
    • Qué son las terapias CAR-T
    • Circuito asistencial CAR-T
    • Áreas hospitalarias implicadas
    • Resumen
  11. Desafíos y perspectivas futuras en el marco regulatorio

    • Introducción
    • Desafíos actuales del entorno regulatorio
    • Perspectivas futuras en regulación
    • Resumen
  12. Desafíos y perspectivas futuras en investigación y desarrollo

    • Introducción
    • Hitos y áreas clave en I+D
    • Avances en la investigación actual
    • Desafíos en la investigación
    • Perspectivas futuras en I+D
    • Resumen
  13. Acceso, financiación y sostenibilidad futura

    • Introducción
    • Del medicamento autorizado al acceso real del paciente
    • Evaluación de las terapias avanzadas
    • Financiación de las terapias avanzadas
    • Datos para evaluar valor y sostenibilidad
    • Equidad territorial y sostenibilidad del SNS
    • Resumen
  14. Nuevos retos para las organizaciones

    • Introducción
    • De la innovación terapéutica al cambio organizativo
    • Retos para hospitales y centros sanitarios
    • Retos para universidades, fundaciones y centros de investigación
    • Retos para empresas biotecnológicas
    • Retos para la administración sanitaria
    • Nuevas necesidades formativas y perfiles profesionales
    • Preparación de las organizaciones para el futuro
    • Resumen

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